Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã ra thông báo thu hồi 11 loại thuốc chứa hoạt chất Ranitidine do có chứa tạp chất vượt quá ngưỡng cho phép, có nguy cơ gây ung thư, nguy hại cho sức khỏe con người.
Trước đó, thông tin này đã được thông báo bởi Cơ quan Khoa học y tế Singapore (HSA), Cơ quan quản lý dược phẩm Thụy Sĩ (Swissmedic), Cơ quan quản lý dược châu Âu (EMA), Cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm Hoa Kỳ (US-FDA).
Theo đó, Cục Quản lý Dược yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở nhập khẩu thuốc thu hồi 11 loại thuốc thành phẩm có tên sau:
Đồng thời, Cục yêu cầu các công ty nhập khẩu thuốc phối hợp với nhà phân phối thuốc thông báo thu hồi tất cả các lô thuốc thành phẩm nêu trên tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc và tiến hành thu hồi toàn bộ các lô thuốc này.
Hồ sơ thu hồi (bao gồm số lượng nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc) yêu cầu gửi về Cục Quản lý Dược trong vòng 1 tháng kể từ ngày 2/10.
Cùng ngày, Cục Quản lý Dược gửi văn bản đề nghị Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM hướng dẫn các Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh, thành phố thực hiện quy trình phân tích xác định tạp chất NDMA trong nguyên liệu và trong thuốc chứa dược chất Ranitidine; lấy mẫu để kiểm tra chất lượng nguyên liệu và thuốc chứa dược chất Ranitidine tại cơ sở nhập khẩu và cơ sở sản xuất thuốc, ưu tiên phân tích bổ sung xác định tạp chất NDMA trong mẫu đã lấy.
Đối với các cơ sở sản xuất thuốc chứa dược chất Ranitidine, Cục Quản lý Dược yêu cầu chỉ được đưa vào sản xuất thuốc các lô nguyên liệu dược chất Ranitidine không có tạp chất NDMA.
Trong trường hợp lô nguyên liệu dược chất Ranitidine có tạp chất NDMA, hàm lượng NDMA không được vượt quá giới hạn cho phép. Cụ thể, giới hạn NDMA tạm thời chấp nhận không quá 0.32 ppm (tính trên liều chấp nhận tối đa của NDMA là 96 nanogram/ngày và liều sử dụng tối đa của Ranitidine là 300 mg/ngày).Ranitidine là thành phần chính trong các thuốc chữa các chứng bệnh liên quan đến dạ dày và ruột.
Sơn Nguyên Tin trong nước , Y tế
No comments:
Post a Comment